Réalisation d'études pour un agrément thérapeutique en rhumatologie

Les prestations techniques demandées sont structurées en plusieurs axes et étapes, comme suit :

Axe 1 : Préparation des études

• Etape initiale : Comité de pilotage préparatoire
  Description : Présentation générale des outils de suivi du projet, des grandes phases du projet avec un focus sur la prochaine étape et mise à jour du planning prévisionnel si nécessaire.
  Livrable : Compte rendu

Axe 2 : Mise en œuvre de l’étude clinique

• Etape 1 : Préparation et rédaction des éléments requis pour la mise en œuvre de l’étude clinique
  Description : Finalisation des supports de réalisation de l'étude, rédaction des procédures, modélisation des documents support, préparation des bases de données.
  Livrable : Comptes rendus
• Etape 2 : Préparation des éléments requis pour la mise en œuvre des soins
  Description : Organisation des conditions matérielles et humaines de délivrance des soins.
  Livrable : Compte rendu
• Etape 3 : Mise en œuvre de l’étude clinique
  Description : Accompagnement des médecins investigateurs dans l’inclusion et le suivi des curistes. Contrôle de la qualité des données collectées.
  Livrable : Comptes rendus
• Etape 4 : Consultations et cures thermales
  Description : Réalisation des consultations thermales et délivrances des soins thermaux.
  Livrable : Comptes rendus
• Etape 5 : Traitement et analyse des données collectées
  Description : Traitement des données collectées et analyses statistiques des données conformément au protocole.
  Livrable : Rapports
• Etape 6 : Rapport clinique
  Description : Rédaction et signature du rapport clinique.
  Livrable : Rapport clinique
• Etape 7 : Suivi de l’étude clinique
  Description : Suivi de l’étude clinique en coordination avec le maître d’ouvrage, suivi réglementaire de l’étude.
  Livrable : Comptes rendus

Axe 3 : Mise en œuvre de l’étude qualitative

• Etape 8 : Préparation et rédaction des éléments requis pour la mise en œuvre de l’étude qualitative
  Description : Finalisation des supports de réalisation de l'étude, rédaction des procédures, modélisation des documents support, préparation des bases de données.
  Livrable : Comptes rendus
• Etape 9 : Entretiens
  Description : Réalisation des entretiens avec les curistes de l’étude clinique.
  Livrable : Comptes rendus
• Etape 10 : Traitement et analyse des données collectées
  Description : Traitement des données collectées et analyses des données.
  Livrable : Rapports
• Etape 11 : Rapport d’étude
  Description : Rédaction et signature du rapport.
  Livrable : Rapport final
• Etape 12 : Suivi de l’étude qualitative
  Description : Suivi de l’étude qualitative en coordination avec le maître d’ouvrage, suivi réglementaire de l’étude.
  Livrable : Comptes rendus

Axe 4 : Mise en œuvre de l’étude par analogie

• Etape 13 : Préparation et rédaction des éléments requis pour la mise en œuvre de l’étude par analogie
  Description : Finalisation des supports de réalisation de l'étude, rédaction des procédures, modélisation des documents support.
  Livrable : Comptes rendus
• Etape 14 : Rapport d’étude
  Description : Rédaction et signature du rapport.
  Livrable : Rapport final

Axe 5 : Dossier complet de demande d’agrément

• Etape 15 : Réunion finale
  Description : Remise au maître d’ouvrage des différents rapports nécessaires à la complétion du dossier de demande d'agrément.
  Livrable : Compte rendu de la réunion de restitution des différents rapports.