Fourniture de médicaments du système digestif, cardiologie et métabolisme

Exigences produit et conformité

Conformité réglementaire

• Produits conformes aux autorisations et réglementations applicables, pharmacopée et exigences de stérilité pour les produits/DMI stériles.
• Pour les spécialités soumises à programmes de gestion des risques, fourniture des éléments de gestion des risques demandés.

Documentation technique (à fournir par article proposé)

• Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice en français.
• Composition qualitative et quantitative (principes actifs, excipients).
• Modalités de reconstitution et d'utilisation, iconographie et dispositifs fournis.
• Données de stabilité : conditions de conservation et de transport, durée après ouverture si applicable.
• Note de synthèse (présentation des avantages de l'offre et moyens de traçabilité) et plan de palettisation (quantités, poids, dimensions, standard palette).
• Ces pièces techniques doivent être fournies en français et transmises par voie dématérialisée.

Étiquetage, codification et traçabilité

• Étiquetage et notices en français ; codification automatisable obligatoire (Datamatrix / GS1) avec mention lisible et exploitable des identifiants.
• Mentions obligatoires : identification produit (forme, dosage), fabricant, numéro de lot, date limite d'utilisation, conditions de stockage/manutention et instructions particulières.
• Pour spécialités à prescription obligatoire, dispositif d'identifiant unique et anti‑effraction.

Conditionnement et logistique

• Conditionnement primaire et secondaire assurant protection, lisibilité des informations et facilité d'ouverture/pose (pour dispositifs stériles : facilité de pose et indications d'usage unique si applicable).
• Exigence de caractérisation UCD par conditionnement et communication du plan de palettisation et volumétrie pour intégration aux outils de gestion logistique.
• Livraisons multi‑sites selon instructions de remise des unités demandeuses ; exigence de codification GS1/Datamatrix pour intégration à la traçabilité des ouvrages destinataires.

Services associés

• Actions d'information et formation ciblées (pharmaciens, corps médical, personnel soignant) selon besoins locaux, avec description des modalités proposée dans l'offre.
• Pharmacovigilance / matériovigilance : mise à disposition d'un correspondant avec coordonnées et procédures de notification ; obligation de notifier tout retrait volontaire selon modalités sécurisées.
• Prestations commerciales complémentaires (remises, escomptes, conditions commerciales sur performance) possibles et chiffrables dans l'annexe financière.

Contraintes techniques majeures

• Respect strict des exigences de traçabilité et d'étiquetage automatisé (GS1/Datamatrix).
• Documentation exhaustive par article pour permettre l'évaluation de la sécurité d'usage, de la traçabilité, de la conservation et de la manutention.
• Exigences de stérilité et d'information sur la reconstitution/sterilisation pour produits stériles.

Remarque : certains lots sont multi‑attributaires et font l'objet d'une passation en cascade entre titulaires pour sécuriser l'approvisionnement.