Fourniture de médicaments expérimentaux pour l'essai clinique COLT

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Voir la source
Date limite4 septembre 2025 à 10 h
LocalisationParis (75)
Durée
48 mois à compter de la date de notification
Budget
Non précisé

Prestations Techniques Demandées

A. Résumé de l’Essai

L'AP-HP réalise un essai clinique multicentrique randomisé en double insu, dirigé par le Pr. Pascal RICHETTE, sur le traitement prophylactique par colchicine lors de l’introduction de l’allopurinol chez les goutteux. L'essai inclut 141 patients répartis en 3 bras de traitement sur une durée de 36 mois.

B. Contraintes Particulières

  • Stabilité du placebo : données de stabilité sur 48 mois minimum.
  • Sécabilité des comprimés de placebo.
  • Planification de 2 campagnes de fabrication et de 2 livraisons.
  • Les comprimés de placebo doivent être identiques en apparence à l'actif.

C. Prestations Concernant l’Actif

  1. Fourniture de l’Actif : Livraison de boîtes de COLCHICINE OPOCALCIUM® 1mg en 2 livraisons.
  2. Déconditionnement : Enregistrement de la température et humidité, déblistérisation et reconditionnement dans les 48h.

D. Prestations Concernant le Placebo

  1. Développement et Fabrication : Fabrication d'un placebo similaire à COLCHICINE OPOCALCIUM® 1mg, avec validation des échantillons par le donneur d’ordre.
  2. Achat et Contrôle des Matières Premières : Responsabilité du titulaire pour l'origine et la qualité des matières premières.
  3. Fabrication du Placebo : Fabrication d'un poinçon pour les comprimés identiques à l'actif.

E. Conditionnement

  • Articles de conditionnement identiques à ceux de l’actif.
  • Conditionnement primaire sous forme de blisters neutres sans signes distinctifs.

F. Méthodes de Contrôle et d’Analyse

  • Contrôles selon la Pharmacopée Européenne, incluant des analyses physico-chimiques et microbiologiques.

G. Échantillonnage

  • Prélèvements représentatifs pour chaque lot, avec conservation des échantillons pendant 2 ans.

H. Stockage et Transport

  • Stockage à température ne dépassant pas 25°C, livraison sous la responsabilité du titulaire.

I. Documentation et Archivage

  • Transmission de tous les éléments nécessaires pour le Dossier Médicament Expérimental et archivage des documents pendant 5 ans.

Voir tous les détails

Cahier des charges, budget, contacts...

Préparez votre réponse

Critères d'évaluation

PondérationCritère

Voir tous les détails

Cahier des charges, budget, contacts...

Préparez votre réponse avec notre IA experte du marché