Fourniture de médicaments dérivés du sang

1. Conditions générales

Les fournitures doivent être conformes aux normes en vigueur, notamment les directives européennes relatives aux médicaments et les réglementations du Code de la Santé Publique. Les produits doivent posséder l’agrément aux collectivités et être conformes aux exigences de l’ANSM.

2. Caractéristiques techniques générales de la fourniture

Le titulaire doit fournir une documentation complète en français, incluant :

• RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
• Avis de la commission de transparence
• Notice d’utilisateur
• Compositions exactes en principes actifs et excipients
• Modalités d’obtention et de reconstitution
• Données de stabilité et conditions de conservation
• Procédure en cas de rupture d’approvisionnement
• Iconographie des produits et dispositifs associés.

3. Étiquetage et notice

Tous les produits doivent comporter un étiquetage complet et des notices d’utilisation en français, incluant :

• Identification claire du médicament (forme, dosage)
• Numéro de lot
• Date limite d'utilisation
• Conditions spécifiques de stockage.

4. Délai de péremption

Le délai de péremption doit être compatible avec la gestion des articles :

• Au moins 2/3 de la validité totale pour les produits à péremption inférieure à 1 an.
• Au moins 1 an pour les autres produits.

5. Emballages et transports

Les emballages doivent être appropriés aux conditions de transport. Le titulaire est responsable du transport jusqu’au lieu de destination, et les fournitures doivent être livrées franco de port.

6. Chaîne du froid

Les produits à conserver entre 2°C et 8°C doivent être livrés dans des colis spécifiques, avec un étiquetage approprié. Le transport doit garantir le respect de la chaîne du froid, avec un suivi de la température en temps réel.