Fourniture d'implants et dispositifs médicaux stériles, valves cardiaques et prothèses vasculaires

Qualité du dispositif médical :

• Chaque référence de DM doit correspondre aux caractéristiques techniques décrites dans le BPU et le CCTP.
• Les fournisseurs doivent fournir des informations techniques (fiche technique, notice d'utilisation, certificat de marquage CE).
• Les DM stériles doivent avoir une durée de validité de stérilité restante d'au moins ¾ de leur validité totale à la livraison.
• Les modalités de conditionnement doivent garantir un stockage correct et respecter les bonnes pratiques de distribution.

Spécifications techniques :

• Les DM doivent être accompagnés d'une fiche technique détaillée en français, précisant la composition, le marquage CE, la provenance, et les matériaux de fabrication.
• Les notices d'utilisation doivent permettre une utilisation sécurisée et informer le personnel médical des contre-indications.

Références des dispositifs médicaux :

• Si la référence du DM proposé diffère de celle mentionnée sur le conditionnement, une table de correspondance doit être fournie.

Support de l'IUD :

• L'identifiant unique du dispositif (IUD) doit être encodé sous forme de code à barres ou d'identifiant RFID, respectant les standards de codification appropriés.

Matériovigilance :

• En cas de notification de sécurité ou de retrait de DM, le fournisseur doit envoyer un courrier au correspondant local de matériovigilance.