Etude de Toxicologie Réglementaire

Le contrat porte sur les prestations suivantes dans le cadre de l'étude de Toxicologie Réglementaire pré-clinique pour le produit HEPHA-440 :

1. Tranche 1 : Transfert et validation des méthodes analytiques

   • Utilisation d'un test ELISA en sandwich spécifique pour la quantification d'HEPHA-440 dans les flacons et dans le sang.
   • Validation de la méthode selon les standards des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

2. Tranche 2 : Recherche de la dose maximale (DRF - Dose Range Finding)

   • Administration de doses croissantes pour déterminer la dose la plus élevée non sévèrement toxique (HNSTD) chez des lapins néo-zélandais.
   • Observation des signes cliniques et mesure de divers paramètres biologiques.

3. Tranche 3 (conditionnelle) : Développement et validation d’un test de recherche d’anticorps anti-médicament (ADAs)

   • À réaliser uniquement si les résultats de la DRF suggèrent une désensibilisation.

4. Tranche 4 (conditionnelle) : Étude complète de toxicologie conforme aux BPL

   • Caractérisation complète de la toxicité et de la toxicocinétique d’HEPHA-440, incluant des analyses hématologiques et biochimiques, ainsi que des observations cliniques.

5. Tranche 5 (conditionnelle) : Recherche d’ADAs

   • À réaliser uniquement si les paramètres mesurés après chaque administration pendant la DRF suggèrent une désensibilisation.