Fourniture de dispositifs médicaux stériles et implantables en ophtalmologie, ORL, odontologie, maxillo-facial et reconstruction
Prestations techniques demandées pour le lot 1 : Ophtalmologie
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Conformité aux normes : Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux réglementations européennes et françaises, notamment les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, ainsi qu'aux normes AFNOR, CE et ISO. Les fournisseurs doivent fournir des documents techniques en version dématérialisée, incluant des fiches descriptives et des schémas des dispositifs.
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Marquage CE : Les fournisseurs doivent indiquer si les dispositifs proposés ont un marquage CE, la date à partir de laquelle ils seront marqués, et fournir les indications du dispositif selon le dossier de marquage CE.
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Stérilisation : Les articles stériles doivent respecter la réglementation sur la stérilisation. Chaque unité doit comporter des informations sur le mode de stérilisation, le numéro de lot, et la date limite d'utilisation. Des limites maximales de résidus d'oxyde d'éthylène doivent être respectées pour certains dispositifs.
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Informations techniques : Les fournisseurs doivent fournir des détails sur les matériaux, les contrôles réalisés, et les précautions concernant les phtalates. Des solutions de recyclage doivent être proposées pour les dispositifs à usage unique en métal.
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Spécimens : Les candidats doivent fournir des spécimens pour évaluation, avec des exigences spécifiques sur le conditionnement et l'étiquetage. Les spécimens doivent être envoyés à l'adresse indiquée et ne seront pas restitués.
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Essais : Des échantillons peuvent être demandés pour des essais dans les services de soins, avec des conditions précises à respecter pour leur envoi.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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Échantillons
Adresse de livraison
HOPITAL DE MERCY - Pharmacie secteur DMS A l'attention de Mr François VANEL SPECIMENS D'APPEL D’OFFRES — TCR 26 1allée du Château 57530 ARS LAQUENEXY
Modalités de livraison
Les spécimens doivent être envoyés franco de tous frais, dans les mêmes délais que l’offre de prix. Ils doivent être étiquetés avec le nom du fournisseur et le numéro de lot.
Produits à fournir
- Spécimensx2 par sous-lot pour l’offre de base et 2 pour les variantes
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