Dispositifs médicaux implantables et consommables
Fiche synthétique du marché public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Dispositif de mesure de pression des loges (lot 31)
Description fonctionnelle
- Fourniture de dispositifs destinés à la mesure de la pression des loges, comprenant les dispositifs implantables ou stériles nécessaires et tous ancillaires requis pour leur mise en œuvre.
Exigences techniques
- Marquage CE obligatoire ; fourniture du certificat CE avec numéro et organisme notifié (sauf produit de classe I si applicable).
- Fiches techniques en français décrivant composition, matériaux, modalités de stérilisation, lot et code GTIN pour les implantables.
- Indication explicite de compatibilité IRM lorsque connue.
Conditionnement et stérilité
- Conditionnement unitaire privilégié ; respect des trois niveaux de conditionnement (protecteur individuel stérile, emballage de protection, emballage d'expédition).
- Pour implantables non stériles : conditionnement en sac plastique thermoscellé à l'intérieur du carton.
- Conformité aux cycles de stérilisation et mention des cycles sensibles si pertinents.
- Exigence de durée de validité restante ≥ 2/3 au moment de la livraison.
Étiquetage et traçabilité
- Étiquetage en langue française avec mentions obligatoires : fabricant, indications d'usage, lot, date de péremption (année/mois), méthode de stérilisation, usage unique le cas échéant, conditions de stockage, précautions d'emploi, déclaration sur la présence de latex et de phtalates.
Accessoires et documentation
- Fourniture de tous ancillaires nécessaires à l'utilisation.
- Transmission de la technique opératoire et des dossiers de compatibilité éventuels.
Formation et assistance
- Formation obligatoire des équipes médicales et paramédicales (manipulation, vérifications avant utilisation, recommandations de stérilisation/désinfection).
- Assistance technique locale, interventions sur site et suivi du bon usage en lien avec pharmaciens et cadres.
Logistique
- Livraisons conformes aux bons de commande, manutention et déchargement à la charge du titulaire, emballages adaptés et restant propriété de l'établissement, véhicules adaptés aux manœuvres en enceinte hospitalière.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
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Échantillons
Modalités de livraison
Des dispositifs pour essais peuvent être demandés après la remise des offres. Le candidat invité doit mettre les dispositifs à disposition, établir et suivre le protocole d'essai avec les pharmaciens référents, assurer l'enregistrement et la traçabilité des dispositifs essayés, et participer à la mise en place et à la clôture des essais. Le non‑réalisation des essais demandés entraîne l'irrégularité de l'offre. Les modalités précises (adresse, quantités, délai) seront communiquées ultérieurement.
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