Création et gestion de bases de données pour essais cliniques

La Cellule de Promotion de la Recherche Clinique du Centre Hospitalier de Versailles souhaite déléguer à un prestataire la création et la gestion de bases de données des patients pour au minimum 3 essais cliniques. Voici les prestations à réaliser :

1. Création et développement de la base de données :

   • Cession de la licence du logiciel.
   • Mise en place du projet et gestion du projet.
   • Paramétrage du cahier : mise en place de la charte graphique, création des écrans de saisie, mise en place des contrôles de cohérence, calcul automatique, attribution du numéro patient.
   • Création et gestion des accès des utilisateurs.
   • Possibilité de créer des pages additionnelles et conditionnées.
   • Programmation de calculs automatiques de score.
   • Modification adaptative et correction de l’eCRF en cours d’étude.
   • Module de randomisation intégré à l'e-CRF.
   • Tests et validation de l'eCRF et/ou de l’ePRO.
   • Hébergement sécurisé de la base de données selon la réglementation en vigueur (RGPD).
   • Sécurisation des données (pseudonymisation, chiffrement, sécurité des systèmes et applications).
   • Support technique / Hotline.

2. Descriptions des études :

   • Etude PARACA :
     • Objectif : évaluer l'effet de l'amiodarone sur la mortalité et la récidive d'arythmie.
     • Design : multicentrique, randomisée, contrôlée.
     • Durée : 27 mois, avec 664 patients à inclure.
   • Etude AC-CIF :
     • Objectif : démontrer la non-infériorité de l’amoxicilline-acide clavulanique.
     • Design : multicentrique, randomisée, contrôlée.
     • Durée : 30 mois, avec 1526 patients à inclure.
   • Etude TAC ADDICT :
     • Objectif : évaluer l’efficacité de séances d’hypnose sur la consommation d’alcool.
     • Design : multicentrique, randomisée.
     • Durée : 39 mois, avec 98 patients à inclure.
   • 4ème Etude :
     • Pas encore définie, d'autres études pourraient s'ajouter.